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省人民政府办公厅关于印发贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知

来源:贵州省人民政府网 发布日期:2017-07-16 19:41:45 浏览次数: 文章字号:

索引号 FQSZF/2017-00264 生成日期 2017-07-16 发布日期 2017-07-16
主题   体裁  
文件编号   公开时限 长期公开
发布机构  贵州省人民政府网 公开形式  网站
公开方式 主动公开 公开范围  面向社会,面向企业法人,面向社会团体,面向公务员
公开程序  部门编制,经办公室审核后公开

内容摘要

省人民政府办公厅关于印发贵州省进一步改革完善

药品生产流通使用政策实施方案的通知

黔府办函〔2017〕122号

各市、自治州人民政府,贵安新区管委会,各县(市、区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

经省人民政府同意,现将《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

2017年6月30日

(此件公开发布)

贵州省进一步改革完善

药品生产流通使用政策实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),进一步深化我省医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,结合我省实际,特制定本方案。

一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

(一)严格药品注册审评

1.做好加快建立药品注册申请积压协调机制有关工作。充实审评力量。加强对企业研发的指导,建立与申请者事前沟通交流机制,加快解决药品注册申请积压问题。按照《贵州省药物临床试验机构日常监督检查工作细则》,规范临床试验现场检查,保证临床试验数据的真实性。全面公开药品审评审批信息,接受社会监督。(责任单位:省食品药品监管局)

(二)稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价

2.引导、鼓励药品生产企业按相关指导原则开展研究和评价。认真贯彻落实《省人民政府办公厅关于印发〈贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案〉的通知》(黔府办函〔2017〕34号)。对我省优势品种重点扶持,开通绿色通道,争取一批优势品种先通过一致性评价。对用于一致性评价研究用的进口参比制剂,加快审批协调,促进药品生产企业提高通关效率。指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验。(责任单位:省食品药品监管局、贵阳海关、贵州出入境检验检疫局、省经济和信息化委、省科技厅、省财政厅,第一位为牵头单位,下同)

3.优先使用通过一致性评价的药品。在我省医疗机构药品集中招标采购方案中,明确规定同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省公共资源交易中心)

4.按照人力资源社会保障部、国家卫生计生委关于医保药品支付标准的有关要求,做好相关实施工作,优先按通用名制定通过一致性评价仿制药的支付标准。(责任单位:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

(三)做好药品上市许可持有人制度试点工作

5.认真贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),助推药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量。(责任单位:省食品药品监管局)

(四)加强药品生产质量安全监管

6.强化药品生产监督检查。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。严格要求药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,进行充分验证。完善“双随机、一公开”监督管理机制,加强对药品生产企业执行GMP情况的监督检查,确保基本药物生产企业每年监督检查不少于2次,对重点监管企业每年跟踪检查1次,其他按不少于10%的比例随机进行跟踪检查。加大对高风险品种和中药饮片的抽检力度,及时处置抽验及检查中发现的问题。完善药品监督检查情况通报制度,及时向社会公布检查结果。(责任单位:省食品药品监管局)

7.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。完善食品药品监管与公安协作机制,进一步做好行政执法与刑事司法衔接,对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处,对重点案件公开上网挂牌督办,做到有始有终、查处到位、依法严惩,发挥查处一批、教育一片的威慑作用。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的,要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施,防止继续流散危害社会。加大对违法违纪行为的曝光力度,明确地方监管部门的信息报送和公开曝光的程序及要求。(责任单位:省食品药品监管局、省公安厅)

(五)加大医药产业结构调整力度

8.支持企业开展技术创新。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划(专项、基金等),提升我省药物创新能力和质量疗效。强化我省药物研发能力建设,积极引进知名的药物研发机构和药物研发技术骨干,提高药品创新能力。引导、支持企业开展罕见病和儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等研发工作。(责任单位:省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省经济和信息化委)

9.优化产业发展布局。立足我省资源禀赋、区位优势和产业基础,以贵阳为核心,发展壮大益佰、乌当、修文、清镇、龙里、贵安等医药产业园,打造贵阳新医药产业圈,力争形成中西部地区一流大健康医药产业示范区。鼓励红花岗、兴义、凯里、大方等有条件的地区,依托医药骨干企业因地制宜发展产业集群。围绕贵州道地特色中药材大品种,在重点县打造规范种植及良种繁育基地。(责任单位:省经济和信息化委、省扶贫办、省食品药品监管局、省发展改革委)

(六)保障药品有效供应

10.建立健全短缺药品监测网络。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。(责任单位:省卫生计生委、省经济和信息化委、省发展改革委、省食品药品监管局、省公共资源交易中心)

11.严格对麻醉药品、精神药品的监管。加强监督检查,认真落实检查频次和定期报送制度,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。加大违法行为处罚力度,对违反麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂药品管理相关法律法规规定的,一律严肃查处,构成犯罪的,依法追究刑事责任。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅)

12.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,依照相关法律法规实施备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测并报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委)

二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

(七)推动医药流通企业转型升级

13.推动形成“一个核心、一个网络”布局。以贵阳市为核心,充分发挥区域技术、人才优势,依托便利、快捷的交通区位和现有药品流通企业物流规模,打造药品流通企业中心集群,形成药品流通产业辐射。以遵义、六盘水、铜仁、兴义、凯里、都匀、毕节、安顺8个市(州)中心城市为支撑,充分利用城市圈地理优势,发挥区域药品流通配送网络与交通优势,优化完善配送网络,合理布局零售网点。支持有条件的药品流通企业整合建立中药材仓储物流,积极探索建立中药材市场追溯体系。(责任单位:省商务厅)

14.加快行业结构调整。充分发挥市场机制在配置药品流通资源中的基础性作用,打破地方封锁和垄断,鼓励公平竞争,实现优胜劣汰,促进药品流通资源的有效整合。支持优势药品流通企业通过收购、兼并、联合、参股、控股等方式,实现规模化、集约化、现代化经营。鼓励具有良好经营业绩的市、县级中、小医药流通企业之间联合、兼并、重组,整合成为省内重要的区域性配送型药品流通企业,更好发挥中小药品流通企业的基层渠道供应配送优势。支持专业性或有特色的药品批发企业充分发挥其优势,做精做强。推动建立医药批发企业委托配送制。鼓励药品流通企业建设农村和边远地区药品配送体系,保障农村药品供应。(责任单位:省商务厅)

15.大力发展连锁经营。继续遴选零售药店开展示范店建设工作;鼓励药品连锁经营企业采用统购分销、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式,发展规范化连锁经营。鼓励有实力和管理规范的零售连锁企业,通过收购、兼并、控股等方式,扩大店面数量和销售规模,促进药品零售连锁经营尽快形成规模。鼓励品牌药品零售连锁企业向城郊结合部、边远乡镇增设网点。(责任单位:省商务厅、省食品药品监管局)

(八)推行药品购销“两票制”

16.全面执行“两票制”。全省公立医疗机构药品采购执行“两票制”,执行时间最迟不得超过省级新一轮药品集中招标采购目录执行时间。特别偏远、交通不便的乡(镇)、村医疗机构配送药品,允许药品流通企业在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省国税局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省公共资源交易中心)

17.大力推行增值税发票管理新系统。药品生产流通企业应通过增值税发票管理新系统开具增值税专用发票和增值税普通发票,规范填写药品品目,且药品品目选择对应的商品和服务编码必须匹配。积极推广使用增值税电子普通发票。充分运用增值税发票查验平台做好监管工作。(责任单位:省国税局、省卫生计生委、省食品药品监管局)

(九)完善药品采购机制

18.全面实施药品分类采购。根据我省公立医疗机构报送的上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序,占比排序累计不低于80%的药品,不含妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品、血液制品等药品,以分类采购、招生产企业、量价挂钩、双信封制为突破口,实行网上集中带量采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定了医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。(责任单位:省卫生计生委、省公共资源交易中心)

19.做好与医保等政策衔接。严格执行国家药品价格谈判政策,及时将国家谈判药品按规定纳入基本医保药品目录。积极探索制定医保药品支付标准。(责任单位:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

20.推动医药服务平台信息化建设。进一步完善省级药品集中采购平台规范化建设,实现与国家药品供应保障综合管理信息平台互联互通。(责任单位:省公共资源交易中心)

21.强化全过程监管。建成贵州省医药监管信息平台,实现对门诊、住院、用药等各类医疗服务行为的全面、及时、高效监控。(责任单位:省卫生计生委)

(十)加强药品购销合同管理

22.推行药品购销合同管理。依据国家制定的药品购销合同范本,制定我省药品购销合同范本,并督促全省公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业发生药品购销行为时,依法签订购销合同。(责任单位:省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局、省公共资源交易中心)

23.实行药品采购货款集中结算。出台实施贵州省药品采购货款集中结算办法,实现药品采购验收到付款时限30天。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(责任单位:省卫生计生委、省财政厅、省公共资源交易中心)

(十一)整治药品流通领域突出问题

24.开展药品经营企业突出问题专项整治。加强市场价格监管和反垄断执法。严厉打击哄抬价格、串通操纵市场价格、滥用市场支配地位、实施价格垄断等扰乱市场秩序的行为。针对药品经营企业租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,采取“双随机”与重点行业整治相结合的方式,按照5%-10%的比例对企业进行检查,对有关违法违规行为由各相关职能部门依法处理。把检查发现的问题向全省药品经营企业通报,要求所有企业开展自查自纠,并作出承诺。在此基础上,再随机抽取10%的企业进行检查,对作出承诺后仍被检查出存在上述问题的企业从严从重处罚。涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委、省国税局、省公安厅)

25.强化药品购销信用管理。出台贵州省药品购销信用管理实施办法。对查实的违法违规行为,记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的,依法加大处罚力度,提高违法违规成本。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委)

26.加强对医药代表的备案管理。出台贵州省医药代表登记备案管理实施办法,及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作,将相关信息上网公布,充分发挥社会监督作用,让广大医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务,对违反规定的,依规处理并及时记入个人信用记录。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委)

(十二)强化价格信息监测

27.健全药品价格监测体系。研究建立药品市场价格监测体系,促进药品市场价格信息透明。(责任单位:省发展改革委)

28.推进药品出厂价格信息可追溯。整合相关信息平台,做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享,推进药品信息可追溯。(责任单位:省食品药品监管局、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省国税局、省卫生计生委、省公共资源交易中心)

29.强化对竞争不充分药品的价格监管。加强我省药品企业生产的独家品种、独家剂型药品出厂价格、销售价格监测,对社会反映强烈、价格变动异常的药品,要及时研究,必要时开展成本价格专项调查。(责任单位:省发展改革委、省食品药品监管局)

(十三)推进“互联网+药品流通”

30.引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。促进各有关方面正确理解互联网药品销售政策,做到既促进流通、又加强监管。(责任单位:省商务厅)

31.加强对我省互联网药品销售和配送行为的日常监管。强化网上药店执业药师的药事服务指导,确保群众网上购药安全有效。(责任单位:省食品药品监管局)

三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

(十四)促进合理用药

32.优化医疗机构药品配备。县级及以上公立医院应积极调整用药结构,优先配备使用基本药物,并加强与基层医疗机构用药衔接。加大医疗机构基本药物配备使用的监督管理,将基本药物使用情况作为考核医疗机构及其负责人落实基本药物相关政策重要内容,发现问题及时处理。(责任单位:省卫生计生委)

33.加强合理用药管理。加强对辅助性药品、营养性药品、化疗药物、儿童用药等监测管理。对医疗机构药物合理使用情况进行考核,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(责任单位:省卫生计生委)

34.严格临时采购药品行为的管理。对于临床急需药品,公立医疗机构需要临时采购的,按我省药品集中采购政策执行。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省人社厅、省财政厅、省发展改革委、省公共资源交易中心)

35.扩大临床路径覆盖面。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量,提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。2020年底前实现全省二级以上医院全面开展临床路径管理。(责任单位:省卫生计生委)

(十五)进一步破除以药补医机制

36.继续推进公立医院综合改革,坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、落实政府投入责任、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等,医保支付、医保控费等政策要与上述政策互相衔接,建立科学合理的多方共担补偿机制,健全完善公立医院补偿新机制。(责任单位:省卫生计生委、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅)

37.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。(责任单位:省卫生计生委)

38.严格控制医药费用不合理增长。合理确定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、等级评审(评价)、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审(评价)、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应管理责任。控制目录外用药比例,并与医保支付挂钩。(责任单位:省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省财政厅)

(十六)强化医保对医疗服务行为和医疗费用的监管作用

39.强化医保对医疗服务的监管。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管,探索建立诚信机制,对定点医疗机构建立诚信档案、信用等级管理和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议,基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管内容纳入定点服务协议,依据协议审核向定点医疗机构支付医疗费用,通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式,不断完善协议管理。(责任单位:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

40.进一步深化医保支付方式改革。全面推进建立按病种付费为主,按人头付费、按服务单元付费等复合型付费方式,逐步减少按项目付费,积极探索按疾病诊断相关分组付费(DRGs)。建立和完善医保经办机构和定点医院的谈判协商机制和风险分担机制,逐步形成激励与约束并重的支付制度。同时做好按病种收付费改革衔接,合理确定病种的医保付费标准。(责任单位:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省发展改革委)

(十七)积极发挥药师作用

41.落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师,临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。探索对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作的合理补偿途径。(责任单位:省卫生计生委、省人力资源社会保障厅)

42.加大药师培养力度。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。扩大药学专业人员招生或举办药学专业在职学历培训班,解决我省药学专业人员不足的问题。(责任单位:省食品药品监管局、省教育厅、省卫生计生委)

43.加强零售药店药师培训和使用。以市、县级为单位,探索多种形式对零售药店药师开展执业培训,提升药店药师的药事服务能力和水平。结合日常监督检查,加强对执业药师在职在岗、切实履行处方审核职责的监管。(责任单位:省食品药品监管局)

四、保障措施

各地各部门要按照本实施方案要求,切实加强组织领导,将贯彻落实药品生产流通使用政策纳入本地本部门重要日程,结合实际制定细化方案和配套细则,压实责任,确保各项政策措施落地见效。要加强政策解读和舆论引导,及时回应社会关切,营造良好的舆论氛围。

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